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南京科捷3Q认证及审计追踪色谱工作站简析

发布时间:2018-12-20
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按照GMP认证的要求,需要对液相色谱仪器进行安装确认、运行确认、性能确认,即3Q认证,以确定当前配置的实验室硬件环境能否满足该色谱仪器的正常操作和使用,仪器是否具有良好的检测性能,能否满足验证可接受标准和我们以后日常分析测试工作的需要。

涉及到液相色谱仪可以详细分为以下几个方面:

以南京科捷3Q认证及审计追踪色谱工作站为例

70d23bfb375df88f7afd9d47eaeaa42a.jpg

1.输液系统:由储液罐、高压输液泵、混合器等组成。

影响分析结果的关键是泵的性能:

泵流量准确度测定

泵流量设定值误差及泵稳定性误差符合相关标准

泵梯度准确度测定

以A、B溶剂执行梯度程序,计算梯度误差,一般小于2.0%

2.进样器

微量注射器——微量注射器示值误差的测量

流通阀、定量管——定量管残留量的测定

自动进样装置

验证分两部分:

在某一同样进样量下,对同一样品连续进样多次分析,峰面积和保留时间相对偏差分别符合相关标准

不同进样量下,进样量及峰面积的线性关系系数符合相关标准

3.色谱柱

色谱柱温箱温度准确度测量,1h之内误差不超过正负2℃

色谱柱柱效(理论塔板数)在特定范围

色谱峰的不对称因子在0.8-1.6之间

色谱柱性能验证可通过规定条件下,采用一组标准物质溶液进行测试,计算柱效及不对称因子完成。

4.检测器

液相色谱仪检测器有紫外一可见光检测器、 荧光检测器、 示差折光率检测器、 蒸发光散射检测器和电化学检测器等。

不同的检测器有不同的测定方法。

硬件整体符合一定的定性及定量标准

5.南京科捷3Q认证及审计追踪色谱工作站

可靠,安全,完整,可追溯

可靠性:软件设计及确认证明,如安装认证:系统适用性试验

可靠性:软件设计及确认证明,如安装认证:

安全性:设系统管理员和信息安全管理负责人,柱效等色谱柱信息可以进行详细设置并记录,支持SST功能

完整性

可追溯性

执行标准:

可追溯性

执行标准:

JJG705-2014  液相色谱仪检定规程

GB/T  26792-2011 高效液相色谱仪

药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求

GB/T 25478-2010 色谱工作站


按照GMP认证的要求,需要对液相色谱仪器进行安装确认、运行确认、性能确认,即3Q认证,以确定当前配置的实验室硬件环境能否满足该色谱仪器的正常操作和使用,仪器是否具有良好的检测性能,能否满足验证可接受标准和我们以后日常分析测试工作的需要。

涉及到液相色谱仪可以详细分为以下几个方面:

以南京科捷3Q认证及审计追踪色谱工作站为例

70d23bfb375df88f7afd9d47eaeaa42a.jpg

1.输液系统:由储液罐、高压输液泵、混合器等组成。

影响分析结果的关键是泵的性能:

泵流量准确度测定

泵流量设定值误差及泵稳定性误差符合相关标准

泵梯度准确度测定

以A、B溶剂执行梯度程序,计算梯度误差,一般小于2.0%

2.进样器

微量注射器——微量注射器示值误差的测量

流通阀、定量管——定量管残留量的测定

自动进样装置

验证分两部分:

在某一同样进样量下,对同一样品连续进样多次分析,峰面积和保留时间相对偏差分别符合相关标准

不同进样量下,进样量及峰面积的线性关系系数符合相关标准

3.色谱柱

色谱柱温箱温度准确度测量,1h之内误差不超过正负2℃

色谱柱柱效(理论塔板数)在特定范围

色谱峰的不对称因子在0.8-1.6之间

色谱柱性能验证可通过规定条件下,采用一组标准物质溶液进行测试,计算柱效及不对称因子完成。

4.检测器

液相色谱仪检测器有紫外一可见光检测器、 荧光检测器、 示差折光率检测器、 蒸发光散射检测器和电化学检测器等。

不同的检测器有不同的测定方法。

硬件整体符合一定的定性及定量标准

5.南京科捷3Q认证及审计追踪色谱工作站

可靠,安全,完整,可追溯

可靠性:软件设计及确认证明,如安装认证:系统适用性试验

可靠性:软件设计及确认证明,如安装认证:

安全性:设系统管理员和信息安全管理负责人,柱效等色谱柱信息可以进行详细设置并记录,支持SST功能

完整性

可追溯性

执行标准:

可追溯性

执行标准:

JJG705-2014  液相色谱仪检定规程

GB/T  26792-2011 高效液相色谱仪

药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求

GB/T 25478-2010 色谱工作站


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